新加坡的医疗器械由健康科学局（Health Sciences Authority, HSA）的医疗器械部门监管。HSA目前由健康产品法规组、应用科学组、血液服务组、企业服务组四个小组组成。
#01判定产品是否属于器械
判定产品在新加坡是否属于器械，可借助HSA在线测评工具进行判定。
#02确定器械的风险分类
若判定为医疗器械后，需确认其风险分类。产品所有者可利用HSA官网的医疗器械风险分类工具Medical Device Risk Classification Tool进行在线测评，或参照HSA发布的医疗器械指南文件《GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices》附录A中的分类决策树确定产品分类。
影响医疗器械分类的因素如下：