医疗器械出口美国是需要办理FDA注册的，这是强制性的。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA注册要求：
1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)
2、Class II, 特殊管理，需要获得510(k)或称上市通告
3、Class III, 特殊管理，必须获得上市许可（PMA）
