IVDR CE认证 里面谈的5大类别是什么？
Regulation (EU) 2017/2185列明了IVD产品的5大类代码，分别如下：
1. IVR code:反应了产品的设计和预期用途，这个主要会涉及参与技术文档评审和产品相关方面的审核员的分配。
例如：预期用途为怀孕或生殖的检测产品都是IVR 0607，每个代码指南“MDCG 2021-14 Explanatory note on IVDR codes”中都给了一些例子，还是很有参考意义。像新产业就是FSH、HCG、LH、雌二醇、孕酮、睾酮等产品一起申报，这就是策略。
这也是B类产品抽样的核心秘诀，所以预期用途非常重要！！！
2. IVS code:具有特定类别的产品，这个主要会涉及参与技术文档审查人员的分配。例如：IVS 1002-自测，IVS 1005-无菌产品
IVS 1001
拟用于近距离患者测试的设备
IVS 1009
本身就是设备的软件，包括软件应用程序、数据分析软件以及定义或监测治疗措施的软件
IVP 3007
需要免疫测定知识的体外诊断设备
IVP 3013
需要光谱学知识的体外诊断设备
3. IVT code:主要生产工艺，这个主要涉及现场审核员的分配。例如：IVT 2005生物技术
4. IVP code:方法学，这个主要会涉及产品技术文档审核员的分配。例如：IVP 3006流式细胞；IVP 3007免疫试剂
5. IVD code:应用领域，涉及实验室和临床学科知识，这个主要会涉及产品技术文档审核员的分配。
例如：IVD 4010真菌学；IVD 4011寄生虫学
在申请IVDR认证时，NB都会让企业填写这些代码。一方面这些代码会决定你的抽样数量和合同报价，另一方面NB也要盘点安排对应资质的审核员，毕竟初衷是用来确定NB的审核范围，在NANDO上就有发布每家有资质的NB可以审核的产品范围，并不是所有的NB都有全code审核的资质授权基本所有企业都是选择附录9全面质量保证体系和CE技术文档的符合性评估途径来进行认证的。根据抽样指南“MDCG 2019-13 Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation”，对于B类和C类产品的技术文档是采用抽样审查的方式，符合要求后会颁发证书-EU Quality Management System Certificate，抽样的产品符合要求，所有申报产品都将予以获批和销售。
注：但对于Class D/self-testing,near patient, companion diagnostic产品，公告机构对CE技术文档是进行****评估审查，符合要求后还会颁发证书-EU Technical documentation Assessment Certificate。
由于目前公告机构的资源相对较少，导致很多IVD企业无法顺利申报CE-IVDR符合性评估。我们团队在经过与多家公告机构的长期紧密沟通和配合后，已陆续帮助部分企业获得了CE-IVDR符合性评估的受理申请，而且，助力企业顺利获得CE-IVDR证书！
企业须结合自身产品的情况提前进行申请和排队。介于IVDR符合性评定流程的多样性，制造商可根据产品分类选择最适合评定方案，顺利完成IVDR注册，以平稳过渡IVDR实施后的欧盟市场销售。
我们可为您提供以下服务：
* 协助企业与公告机构进行沟通；
* IVDR技术编写；
* IVDR体系服务；
* 产品性能试验及报告撰写；
* 临床试验；
* 全流程法规指导。