2023年10月,美国FDA宣布发布了结构化产品标签(SPL)实施指南和验证程序。该实施指南可用于开发SPL的撰写工具。将来,一旦FDA开始接受数据,用户可以通过FDA的电子提交门户(ESG)或包括Xforms在内的SPL撰写软件,以SPL格式提交化妆品产品设施注册和产品清单。
通过了解化妆品FDA的概念和注册步骤,你可以确保你的产品符合美国市场的法规和标准,并获得市场进入的合规性。准备必要的文件和资料,进行产品标签评估,创建FDA电子门户账户,提交注册申请,并等待FDA的审核和通知,是注册化妆品FDA的关键步骤。请遵循FDA的指引和要求,确保产品合规并顺利进入美国市场。
依据MoCRA的授权,美国食品药品监督管理局将强制化妆品责任人对产品及其生产企业进行注册,同时保证定期更新。新的注册递交网站计划将于2023年10月启用。在申请工厂注册之前,责任人需要提前获取工厂的机构标识码FEI,已经在美国市场上市的化妆品,需要在2023年12月29日之前完成产品和工厂的注册。
根据MOCRA的要求,目前已经在市场上销售的化妆品企业应在2023年12月29日之前完成企业注册及产品列名。2023年11月8日临时发出指导通知,将合规期限推迟6个月,即2024年7月1日前。合规期限的推迟是为了让化妆品有更充足的时间来完成企业注册和产品列名,对于企业来说是极大的利好。
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