医疗器械出口英国做UKCA-MHRA注册流程

医疗器械出口英国做UKCA-MHRA注册流程

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UKCA认证-MHRA注册-简介

2021年1月1日开始,英国将不再使用CE认证,制造商必须贴上英国UKCA标志,它在英国市场将取代CE标志。

英国医疗器械的市场将发生以下变化:

> CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日> 由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日> 从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。

MHRA是英国药监机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。

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医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册-价格周期

Class Ⅰ医疗器械:英代协议5年 20k+MHRA产品注册 3K/单个产品。

所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。

Class Ⅰ类以上医疗器械:

1)有CE证书,英代协议5年 20k+MHRA产品注册 3K/单个产品。

所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

注册周期:上述资料齐全后,3-4周完成。

2)无CE证书,需要先找英国AB机构发证后,方可办理MHRA注册,200K起。

所需资料:企业提供技术文件和测试报告。

注册周期:6-12个月起。

今天的分享到此结束,希望能帮到大家,有疑问欢迎留言评论交流。

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17
发布时间
2023-11-25 05:06
所属行业
检测认证
编号
40379718
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