根据这一MoCRA法案,所有涉及化妆品的企业都必须进行FDA企业注册和产品列名,以确保产品的合规性和安全性。不过,需要注意的是,FDA已经停止接受和处理化妆品自愿注册计划(VCRP)的申请,并且VCRP的历史数据将不再有效。
对化妆品和药品的定义有何差异?
许多国家对药品和化妆品的定义与美国不同。例如,在一些国家,防晒霜被作为化妆品进行监管。在美国,它们被作为药品进行监管。头发修复、皮肤保护、缓解疼痛、涉及皮肤结构或功能的抗衰老作用,以及痤疮、头皮屑、湿疹或皮肤过敏是导致产品被作为药品进行监管的其他声明示例。或者在某些情况下,在美国包括化妆品和药品)。
MoCRA,全称Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,是美国现行化妆品监管法规体系的一次重要更新,赋予了美国食品药品监督管理局更多监管权限,产品和工厂的强制注册要求就其中之一。
什么样的企业不需要FDA注册? 小企业 :① 该企业的负责人,所有者,运营者于过去 3年在美国销售化妆品的总收入低于一百万美元(如何证明为小企业,FDA目前未提供充足的信息,小怡会持续追踪有关信息。)② 无论平均年销售额是多少,从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求:• 在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品;• 注射用化产品;• 内用化妆品;• 在习惯或通常使用条件下改变外观超过24 小时且不由消费者移除的化妆品。
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