医疗器械的风险等级通常根据其设计和用途的风险评估进行分类。风险等级的划分可以根据国家和地区的法规和标准略有不同，但一般来说，医疗器械风险等级主要分为以下三类：
一类医疗器械（Class I）： 这类器械风险较低，通常包括不侵入性、低风险的产品，例如体温计、一般手术工具等。大多数一类医疗器械不需要进行预市临床试验。
二类医疗器械（Class II）： 这类器械的风险较高，包括一些侵入性较低、非植入性的设备，如血糖仪、体外诊断设备等。一些二类医疗器械可能需要进行预市临床试验，以证明其安全性和有效性。
三类医疗器械（Class III）： 这类器械的风险最高，通常包括侵入性、植入性的产品，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。大多数三类医疗器械需要进行预市临床试验，并经过更严格的监管。
经导管植入式心脏瓣膜（TAVI）属于三类医疗器械，因为它是一种侵入性、植入性的设备，涉及到心脏的手术操作。由于其较高的风险性质，对TAVI进行预市临床试验以及经过严格的监管和审批流程是非常常见的。这有助于确保该器械的安全性和有效性，并最终获得适当的医疗器械认证。
