医疗器械CE认证和MDR法规的关系

医疗器械出口欧盟国家是都需要办理CE认证的，只有通过CE认证才可以再欧盟市场上流通。

MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。

以下医疗器械按照MDR法规分类：

MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。

MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌手术衣等。

MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、灭菌设备等。