医用防护服CE认证办理流程步骤

医用防护服CE认证办理流程步骤

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CE 认证模式:

根据PPE法规(EU)2016/425规定,防护服需获得由欧盟认可的公告机构颁发的CE证书后,才能在欧盟市场合法销售。

具体的认证模式如下:

根据法规,防护服需满足对应的标准要求(Module B: 形式检验),同时通过内部生产控制和产品随机性监督抽查(Module C2)或生产过程的符合性评估(Module D),才完成CE认证。

检查符合性

对于 III 类 PPE,该法规要求遵循PPE法规附件 V 中规定的程序,包括必须由公告机构进行的欧盟型式检验。成功完成检查后,制造商必须在PPE法规附件 VII 中规定的基于内部生产控制和监督产品检查的类型符合性之间进行选择,或者基于PPE法规附件八生产过程程序的的符合性检查。

在所有类别的 PPE 中,制造商必须制定并签署欧盟符合性声明。

技术文档

PPE 法规 (EU) 2016/425 要求提供附件 III 中规定的技术文件。它必须能够评估 PPE 是否符合法规要求。它必须包含制造商使用的所有相关数据,以确保 PPE 符合与其相关的基本健康和安全要求。

要求制造商或其在欧盟设立的授权代表在后一款产品投放市场后保留技术文档的副本 10 年。

CE 标志:

成功完成必要的CE认证步骤后,必须在产品上贴上 CE 标志。


人气
95
发布时间
2023-11-25 06:44
所属行业
CE认证
编号
40386871
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