在制造商成功完成CE认证后，他们必须签署符合性声明(DoC)。这是一份具有法律约束力的文件，制造商会在其中声明他们的产品已经满足了适用立法的最低要求。
系统/程序包和定制设备的制造商也必须起草声明。以下是我们为大家整理了欧盟医疗器械DOC符合性声明要求。
欧盟符合性DOC声明
MDR/IVDR
与旧指令不同，MDR/IVDR对要包含的信息提供了明确的说明：MDR第19条及附件IV和IVDR第17条及附件IV。
经济运营商:
制造商名称和地址，包括制造商的注册商号或注册商标
授权代表姓名及地址
制造商和授权代表的单一注册号(SRN)，如果有的话
基本的uddi-di*
产品信息:
产品名称和商号
产品代码，目录号或其他明确的参考**，允许识别和追溯DoC所涵盖的设备
设备的风险等级
预期用途
公告机构信息(如适用):
姓名和身份证号
所发证书的证明
所执行的合格评定程序的描述
合格评定路线
参考适用于设备的任何通用规范
声明:
“欧盟符合性声明是由制造商全权负责发布的”
DoC中的器械符合MDR/IVDR，如果适用，符合任何其他要求发布DoC的相关欧盟立法，例如RoHS
在适用的情况下，其他信息：这可以包括协调标准，这是自愿的；然而当使用时，设备/制造商应被假定遵守
签署:
发出声明的地点及日期
签署人的姓名和职能，以及签署人的姓名和代表
签名
额外的需求：
根据需要不断更新DoC
将DoC翻译成欧盟官方语言，或提供器械的成员国要求的语言
如果设备受其他也要求DoC的立法约束，则将起草一份DoC，其中包含识别声明相关的欧盟立法所需的所有信息，例如有害物质限制(RoHS) 2002/95/EC
* 一个DoC可能包含多个基本uddi-di
** 除产品名称/商号外，可供识别和追溯的资料可由基本统一标识符-统一标识符提供
