贵阳市医疗器械经营许可证申请表详情

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贵州中胜凯瑞企业管理有限公司
联系人
黄晨曦(先生)
职位
经理
电话
0-0851-85519336
手机
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微信
zskr13765000969
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服务内容
优势
简单快捷
公司名
贵州中胜凯瑞企业管理有限公司
医疗器械经营许可证分类:
1、—类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
2、二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
3、三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前,经营一类的是不需要办理许可证的,经营二类的备个案就可以了;经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些) ;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

贵阳市代办医疗器械许可证免费咨询
办理许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发许可证。

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办理许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。

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许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围, 注册资本及股东出资比例,股东等明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。

我们一贯遵循“客户至上,至善至美”之经营理念,致力于为客户提供迅捷、周到的服务。
在完善产品质量的同时,始终把为客户提供优良服务作为公司赢得市场的关健。
人气
73
发布时间
2023-11-25 07:01
所属行业
工商服务
编号
40388379
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