瑞士代表的法规背景：
促进欧盟(EU)和瑞士(Switzerland)之间CE标志产品贸易的协议，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR医疗器械法规实施之日停止适用于医疗器械。同日，瑞士颁布了修订后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以适应新的状况。
在修订的MedDO新要求下，医疗器械制造商不在瑞士,包括那些位于欧洲经济共同体（EEA）国家和已经在EEA国家有欧盟授权代表的制造商,需要一个瑞士授权代表继续将其CE标记的医疗器械投放瑞士市场。
什么时候需要瑞士授权代表？
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：
2021年12月31日
对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：
2022年3月31日
对于I类设备：
截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者首次进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
PART3瑞士代表的职责有哪些？
瑞士代表的职责包括如下内容：
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
出口瑞士的医疗期器械厂家，为了避免清关出现问题，请及时办理瑞士代表瑞士注册。
