1、新版目录架构更具科学性，更符合临床实际。将原来的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构，在原1 008个产品名称举例的基础上，扩充到6 609个典型产品名称举例，使得新目录的容量达到原目录的10倍。
2、新版目录增加了2000余项产品预期用途和产品描述，更加细化，覆盖范围更广，更具有指导性和操作性，有利于注册审批的统一性和规范性。
3、增加了动态调整机制，使得新目录能够有效更新，为优化监管资源配置提供了依据。
二、分类目录动态调整
根据《医疗器械监督管理条例》，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。