医用剪刀,镊子如何申请欧盟CE认证MDR一类注册

医用剪刀,镊子如何申请欧盟CE认证MDR一类注册

发布商家
深圳万检通检验机构
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220

CE认证流程:


1、认证范围防护样品准备。


2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。


3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。


4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。


5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。


6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。


7、审批报告,签发证书。


8、工程师指导粘贴CE标志。



而口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。


但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。小编下面就为大家梳理CE企业需要提供的材料和流程。


CE认证所需材料:


1、CE申请表


2、产品说明书


3、材质清单


4、产品照片


5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告




人气
109
发布时间
2023-11-26 02:11
所属行业
其他认证服务
编号
40395059
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