加拿大MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）认证的要求通常不要求所有医疗器械都必须通过临床试验。在加拿大，临床试验通常是用于评估高风险类别的医疗器械或者对患者产生直接影响的产品。
加拿大食品药品管理局（Health Canada）对医疗器械的认证要求是根据其风险等级来确定的。医疗器械被分为不同的类别，包括类别 I、类别 II、类别 III 和类别 IV，其中类别 IV 表示高风险。
一般情况下，类别 I 和类别 II 的低风险医疗器械通常不需要进行临床试验，而需要提供性能测试报告等技术文件来证明其安全性和有效性。类别 III 和类别 IV 的高风险医疗器械可能需要进行临床试验，以进一步评估其安全性和有效性。
对于需要进行临床试验的医疗器械，制造商需要在合格的医疗机构中进行临床试验，并根据相关的法规和指南，提交临床试验计划和结果给Health Canada。临床试验的设计和执行必须符合国际和加拿大的伦理标准，以保障试验的科学性和患者的安全。
总体而言，加拿大MDL/MDEL认证的要求是根据医疗器械的风险等级来决定的，对于一些低风险的医疗器械，可能不需要进行临床试验，而高风险的医疗器械则可能需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。制造商在申请认证前应仔细了解相关的要求，并根据医疗器械的特点进行相应准备。
