其中年度企业注册费用由2023财年的6493美金，上涨到2024财年的7653美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2023年10月1日到2023年12月31日期间进行年度续费即可。
企业减免途径——小企业资质：
对于中国企业来讲，申请小企业资质是降低整个注册成本的重要环节。FDA小企业资质的政策覆盖全世界的企业，不仅美国本土企业，中国企业也可以申请。
获得资质后，上述提到的费用中除513(g)分类申请和30天公告(30-day notice)可获得50%减免外，其余申请都可获得75%的减免。但企业年费(Annual establishment registration fee)不在此范围内，所有的工厂注册企业均缴纳相同的企业年费。
申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
分公司定义：
与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地
1） 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体
2） 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体
申报费用：免费申请
FDA审核周期：60自然日
申报内容：填写3602A表格
资质有效期：2023.10.1至2024.12.31，2023年10月1日起即可申请2024财年小企业资质。
温馨提示：
FDA 2024财年的企业年费将从2023年10月1日开始缴纳，需出口美国的各医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳完成注册更新工作。
