根据2022年12月29日FDA颁发的《化妆品现代化监管法案》(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022,简称MoCRA),出口化妆品到美国的企业现在必须遵守新的FDA法规要求。
所有进口化妆品都经过抽样检验吗?
并非所有化妆品在进入该国时都会接受检查或抽样。为了最有效地集中检查工作,FDA 发布进口警报,向检查员通报违规趋势。进口警报中涉及的产品包括以声称销售的化妆品类产品,这些产品被视为未经法律批准的新药、因微生物污染而掺假的化妆品、不符合美国对颜色添加剂的要求以及散装运输。
什么样的企业不需要FDA注册? 小企业 :① 该企业的负责人,所有者,运营者于过去 3年在美国销售化妆品的总收入低于一百万美元(如何证明为小企业,FDA目前未提供充足的信息,小怡会持续追踪有关信息。)② 无论平均年销售额是多少,从事下列产品制造或加工的企业不属于豁免注册和上市要求:• 在习惯或平常使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品;• 注射用化产品;• 内用化妆品;• 在习惯或通常使用条件下改变外观超过24 小时且不由消费者移除的化妆品。
企业注册:A、在美国销售的化妆品的生产商/加必须向FDA注册。B、若一个生产商/加同时既生产、“普通化妆品”,又生产“OTC化妆品”,那么此工厂需要同时做化妆品和药品的企业注册。若同一产品既符合化妆品又符合药品定义,则需按更高监管规范要求做药品注册。C、 一个合约生产商,无论它为多少品牌代工,都只需进行一次注册。
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