美国FDA对医疗器械进行了分类，这一分类系统称为“医疗器械分类法”（Medical Device Classification），分为三个等级：Class I、Class II、Class III。
每个等级有不同的监管要求，与产品的潜在风险和使用目的相关。
1. Class I（一类）： 包括风险低的医疗器械，通常是无创伤、低风险、常规设计的产品，例如体温计、一些弹力带等。这类产品通常不需要进行预市批准，而是需要进行一般性的注册和符合性声明。
2. Class II（二类）： 包括中等风险的医疗器械，需要较多的监管。这些产品可能包括心脏起搏器、医用成像设备、血糖监测仪等。制造商需要提交510(k)或一些建议性的注册申请，以证明其产品的安全性和有效性。
3. Class III（三类）： 包括风险高的医疗器械，例如人工心脏、一些植入性器械等。这些产品通常需要进行PMA（预市批准）申请，证明其安全性和有效性。PMA是FDA对高风险设备的别的审查程序。
具体的医疗器械分类取决于产品的特定用途、设计和风险水平。FDA将每种医疗器械都分配了一个特定的分类代码，该代码由三个字母和两个数字组成，例如"XXXYY"。首先个字母表示设备的一般分类，而后两个字母和两个数字则提供更详细的信息。