根据MOCRA的要求,目前已经在市场上销售的化妆品企业应在2023年12月29日之前完成企业注册及产品列名。2023年11月8日临时发出指导通知,将合规期限推迟6个月,即2024年7月1日前。合规期限的推迟是为了让化妆品有更充足的时间来完成企业注册和产品列名,对于企业来说是极大的利好。
注册化妆品FDA的步骤:
1、准备必要文件和资料:首先,准备产品配方和成分清单、产品标签、安全评估报告、GMP证明等必要文件和资料。这些文件和资料将被用于注册申请过程。
2、进行产品标签评估:确保产品标签符合FDA的规定,包括正确的成分列表、警示语和使用说明。产品标签的合规性是注册过程中的重要部分。
3、创建FDA电子门户账户:在FDA的电子门户网站上创建账户,并完成相关的注册申请表格。这个账户将用于提交注册申请和与FDA进行沟通。
4、提交注册申请:填写并提交化妆品FDA注册申请表格,同时上传所需的文件和资料。确保提供准确、完整的信息,并遵循FDA的指引进行操作。
5、等待审核和通知:提交注册申请后,FDA将对申请进行审核。审核的时间可能会有所不同,一般需要一定的等待时间。一旦审核完成,FDA将通过电子邮件通知注册结果,包括批准或拒绝。
2023年9月,美国FDA宣布就其新开发的电子提交门户(Cosmetics Direct)和纸质表格(Form FDA 5066和5067)征求意见。根据《纸质文件减轻法案》,FDA必须在行政办公室管理和预算办公室(OMB)获得审查和批准,以便收集有关注册和清单信息的建议性收集。意见征询期最近已经结束,正在与OMB获得批准的过程中。
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