医疗器械美国授权代表需要完成以下一些关键职责：
FDA通信和协调： 授权代表必须与美国食品药品监督管理局（FDA）进行定期沟通，并协调与医疗器械制造商有关的所有事务。这包括注册、许可证、申报、通知、问题解决等。
文件提交和维护： 授权代表负责向FDA提交所需的文件，以证明医疗器械制造商的产品合规。这包括510(k)预先市场通知、PMA申请、警报通知、召回通知等。他们还需要维护这些文件的记录以备查。
注册和许可证管理： 授权代表需要确保自己已在FDA注册，并保持许可证的有效性。这些许可证通常需要定期更新和维护。
合规性监督： 授权代表的一项重要职责是确保所代表的医疗器械制造商的产品在美国市场上持续合规。这包括遵守FDA的法规、标准和要求，以及在产品开发和制造过程中的合规性。
问题解决： 如果出现产品质量问题、安全问题或监管问题，授权代表可能需要协助医疗器械制造商与FDA进行问题解决和回应。他们可能需要提供相关文件和信息，以便帮助解决问题。
通知制造商： 授权代表需要及时通知医疗器械制造商有关FDA的新规定、要求和法规变化，以确保制造商的产品保持合规性。
法律代表性质： 授权代表是医疗器械制造商在美国的法律代表，因此他们在FDA与制造商之间充当了法律上的中介角色。
