MDR法规常规办理流程
1. 产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。
2. 指定机构权检认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构权检认证,负责产品技术文件评审与现场评审。
3. 技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。
4. 体系认证。完成ISO13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。
5. 产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。
6. 临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。
7. CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。
8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。
9. 上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。
10. 指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。
11. 证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。
产品类别的判断依据主要有三个方面:
1. 预定用途:用于治疗还是诊断;对人体的侵入程度;植入体内时间等。
2. 技术复杂程度:是否包含药品、生物学组份或放射源;软件是否控制或影响产品;新技术或新特性的采用等。
3. 附着风险:是否直接接触患者或进入人体;使用场景中存在的潜在风险;可预见的不良事件类型与严重程度。
基于以上判断要素,I类产品预定用途较单一,技术简单,潜在风险较小。II类与III类产品用途更加复杂,技术含量更高,并可预见较严重的潜在风险,故监管要求日益严格。
产品开发初期,企业应根据产品设计与性能的预期定位进行初步分类,寻求监管要求咨询,明确监管策略与路径。在申请过程中,机构将基于产品技术文件与风险评估对最终类别进行综合判断与确认。企业应准备充分的技术与临床证据,理解并支持机构的判断,这将与监管成功与否密切相关。
