欧盟体外诊断医疗器械法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，IVDR）是欧盟用于监管体外诊断医疗器械的法规，于2017年颁布，并于2022年5月26日正式生效。
IVDR取代了之前的体外诊断医疗器械指令（IVDD），并引入了一系列新的规定和要求。
以下是IVDR的主要法规和规定：
分类系统更新： IVDR引入了新的分类系统，将体外诊断医疗器械分为四个不同的风险等级，即Class A、Class B、Class C、Class D，与之前的IVDD分类有所不同。
性能评估和临床评估： IVDR强调了对体外诊断医疗器械性能评估和临床评估的重要性。制造商需要提供详细的性能评估报告和临床评估报告，以证明产品的安全性和有效性。
技术文献： 制造商需要提供详尽的技术文献，包括设计和性能规范、验证计划和报告、风险分析、生物相容性报告等。
独立的认证机构： IVDR规定体外诊断医疗器械需要由独立的认证机构（Notified Body）进行审核和认证，以确保合规性。
临床试验： 对高风险体外诊断医疗器械可能需要进行更多的临床试验，并且临床试验的规定更加严格。
标签和使用说明： IVDR规定标签和使用说明书必须清晰、准确，以确保使用者正确理解产品的用途和操作方法。
市场监督： IVDR强调了市场监督的重要性，包括更严格的不良事件报告和产品召回要求。
追溯性： 制造商需要确保能够追溯其产品的来源和分发，以便在必要时采取措施。
医疗器械数据库： 制造商需要将其体外诊断医疗器械信息注册在欧盟的医疗器械数据库中，以便监管机构和医疗人员访问。
技术文件的持续更新： 制造商需要持续更新技术文件，以确保其产品的合规性。
请注意，IVDR的规定对体外诊断医疗器械制造商提出了更高的要求，包括更多的技术和临床数据，以及更严格的市场监管。因此，制造商需要充分了解IVDR，并与认证机构合作，以确保其产品符合法规要求。此外，建议制造商在合规方面寻求咨询的帮助，以确保注册过程顺利进行。
