什么是澳大利亚TGA认证？
根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
01澳大利亚TGA认证的好处
》》注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；
》》大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于营销；
》》东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。
02主管机构及法规
• 监督机构 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
• 法规要求:
✔ Therapeutic Goods Act 1989-the Act；
✔ Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。
• 监管途径：上市前通知/注册。
• 授权代表：Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。
• QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。
03产品分类
在澳洲，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集受到监管， 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则，该设备则按照适用的高风险等级进行分类。
医疗器械分类（非IVD医疗器械）
除体外诊断医疗器械外，医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。
04澳大利亚医疗器械注册流程
制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任
制造商必须：
a.为每个医疗器械确定：
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效；
e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
f 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
a.器械分类
b.器械预定目的
c.GMDN代码和术语
d.合格评定认证
e.澳大利亚一致性声明
