“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
获得FDA510k豁免可以使厂商和消费者更快地获得器械,并且减轻了产品的审批负担,进一步促进了器械创新和发展。据预测,新的器械市场快速增长和技术进步将促使更多的器械获得FDA510k豁免。
FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函(有FDA行政长官的签字),同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。