临床证据的组成
IVDR法规第56条规定：
临床证据应支持制造商规定的器械预期用途，并基于性能评估计划后的连续性能评估过程。
根据本条和附件十三A，性能评估应遵循明确且方法合理的程序，以证明下列内容：
A. 科学有效性 scientific validity
B. 分析性能 analytical performance
C. 临床性能 clinical performance
以上要素评估得出的数据和应构成器械的临床证据。
临床证据应通过参考当前技术水平state of the art ，科学地证明即将实现预期的临床益处和器械的安全性。
性能评估得出的临床证据应提供科学有效的保证，确保在正常使用条件下满足附件I中规定的相关一般安全和性能要求。
2022年5月26日起《体外诊断医疗器械条例》(EU)2017/746 IVDR正式实施。大部分企业的IVD产品能够从过渡期中受益，但此期间，如何逐步过渡以满足IVDR要求，是摆在每个企业面前一大难题。
本期通过罗列客户热点询问，从概念解释、临床数据要求等角度，解读IVDR法规下的临床证据要求。
不同风险分类产品，临床证据要求是否不同?
IVD临床证据的必要性和水平，因风险分类不同，而可能不同。
无论风险等级如何，IVD分析性能和科学有效性的证据水平都可能相似。
临床性能水平与风险分类和预期目的成比例，临床证据的稳定和强度主要与临床性能相关，临床性能要求难易程度基于风险等级而定。临床证据的稳定和强度遵循模式：B类