杰东药业长期从事消字号产品批文批号申报、oem贴牌代加工一站式服务。公司有十万级净化车间,数十余台生产设备,可以满足膏剂、凝胶、液体、粉剂等漱口水,妇科,皮肤,痔疮,湿疹,私密,护眼,护肤,瘦身,减肥,脚气,疼痛等产品。
什么样的产品才可以做消字号产品批号申报?
首先消字号抗抑菌制剂目前可以用的部位有三种:皮肤、黏膜、阴道黏膜。
第二、消字号产品允许含有中国药典植物及防腐成分,严禁添加西药违禁成分。
第三、消字号产品顾名思义为抗菌、抑菌产品,产品包装不能宣传产品功效,严禁夸大宣传。
消字号产品为什么不能宣传产品功效?
消字号产品是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,不具备任何疗效,属于卫生消毒用品,主要为抑菌、抗菌、杀菌作用,因此生产企业和经营企业在生产和销售的过程中,不得对消字号产品做任何功效宣传。
械字号与消字号区别:
消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。
械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、治疗或者缓解。
两者的区别在于——消字号只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效。械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
因此,消字号产品办理的难度低于械字号,费用低,可进入药店、超市。
械字号产品办理费用高,可进入医院、药店。
办理:
消字号的办理相对比较简单,需要客户有自己的公司,把标准做到自己公司名下,委托有生产资质的生产厂家办理安全评价报告后,再进行加工生产,这样产品就可以上市销售了。而且费用相比也比较低。
械字号的办理就比较复杂一些,因为办下来是有两个凭证,一个是产品备案凭证,一个是生产备案凭证。我们拿一类器械做例子:首先需要有实际的生产车间,面积在100平方米以上(工业用地、商业用地、写字楼),厂方需要有房产证或者租赁证明,各部门人员需要齐全。不同的地区要求不一样,有些地方是先验收后下证,有的地方是先下证后验收,不管那种方式都是需要把厂方建设好。有一点是,一类医疗器械不求必须是净化车间,只要是净化车间就可以了。