全品类中药批号手续办理 产品上市无忧 办理食字号 消字号 妆字号 健字号 械字号
内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;
外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
一、中药内服产品批号大多数老师朋友都以国药准字号 otc 优先,那么今天就带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。
‘’国药准字’,是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后.取得的药品生产批准文号。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备 1 000 万,才能办理,时间要 3 -5 年时间,药品是具有治病的,要在甲等以上的医院做临床,要求很严格。
二、中药外用产品批号~保健用品号,提到保健.大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品,那就是保健用品,注意:此类jinxian外用产品办理手续!!!!
此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
三、中药外用产品批号一消字号按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,精华液等)。
四、中药内服产品批号一食字号“食字号“是什么字号?“食字号”是由省卫生部门审批,针对于口服类产品经卫评审论证评审、备案后取得的食品执行标准,本类产品的特点是其成分来源多为卫 《 按照传统既是食品又是中药材的物质目录 》 成分及新资源食品成分,申报周期短,可申报剂型为‘’片、粉、酒、液、颗粒、制品、酵素、酱、糕、代用茶等,因现在药品申报周期长,代价高昂,所以食字号成了本类产品的合法途径。
食字号申报注意事项:所申报公司经营范围大多数企业需有’生产销售食品”类别,少数地区经营范围有’食品销售或食品经营‘就可以。
一、什么是批准文号
什么是批号?什么是批文?什么是批件?官方定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
二、批准文号分类
那么在了解了什么是批准文号之后,批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从入口和外用来切入,内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。
三、中药外用产品批号--国药准字号otc
首先,带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病功效的,要在三级甲等以上的医院做临床,要求比较严格。
四、中药外用产品批号--保健用品
提到保健品,大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
五、中药外用产品批号--妆字号
1、卫妆准字:是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格),也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。
2、卫妆备进字:是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定,凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案,经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。
3、卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请,经同意之后,发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字:是卫生部批准的国产特殊化妆品,如整容产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法,而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后,化妆品的分类就变得尤为简单,原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)。
八、中药产品申请消字号流程
中药产品在申请消字号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字号可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类,其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品,尿布、尿裤、湿巾、纸巾,餐巾纸、面巾纸,卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种,而我们中药类的产品申请消字号,则是用于皮肤黏膜的居多,则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。