医疗器械二类备案有什么用，怎么申请办理

医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权证明;

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);

　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

医疗器械备案办理流程:

(一) 申请:

1、网络提交:申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可电报;

2、纸质资料提交;待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档

(二) 受理:

1、材料补正;受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书:

2、受理决定:

(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书;

(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书:

(三)审核:

医疗器械监管处经办人进行初审，提出补正意见和办理意见，医疗器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。