中药秘方批号办理备案消字号手续需要哪些资质 消字号和国药准字号有哪些区别?贴牌代加工

中药秘方批号办理备案消字号手续需要哪些资质 消字号和国药准字号有哪些区别?贴牌代加工

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一、消证字号产品需要哪些资质

  销售消字号产品只需要有普通的营业执照或者卫生许可证即可申请。申报的话:消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生 行政 部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。消字号分为国产消毒产品和进口消毒产品,咱们只说国产的,进口不在咱们分享范围内。微信图片_20230919201317.jpg

  国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

二、消证字号产品需不需要备案(销售消字号产品需要什么手续?怎么备案?)

  消字号产品是一定要有备案的。消字号是由需要国家卫生部门严格审核批准后,该 企业 合格才能取得生产批准文号,备案流程:

  (一)确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品

  (二)确定产品成分是否符合国标,切记不能添加西药和激素成分

  (三)根据产品基本信息起草消字号产品资料(作为消字号检测依据)

  (四)准备样品送检

  (五)备案安全评估报告

  (六)网络备案

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  三 、消字号和国药准字号有哪些区别

  (一)消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。

  (二)消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。

  (三)消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品 监督管理 局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高 达数百万甚至数千万元。中药外用药膏批号和消字号、健字号备案的申请流程和费用

  (四)二者在工艺方面的生产条件不同。

消字号和国药准字号有哪些区别?中药外用药膏批号和消字号、健字号备案的申请流程和费用  (一)消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。

  (三)消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食药局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

(四)二者在工艺方面的生产条件不同。

贴牌代加工:外用保健用品号产品: 膏、粉、液、贴、艾制品; 消字号产品:粉剂、液体、膏剂、凝胶等,百余种文号供您选择,**秘方备案批文批号流程秘方产品想要合法的上市销售需要两个条件,就是产品的批号手续,第二就是正规厂家的生产资质


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发布时间
2023-11-28 16:01
所属行业
医药行业认证
编号
40472982
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