欧洲各国对医疗器械的标签和包装有特定的要求,以确保产品的安全、质量和合规性。以下是一些常见的特殊要求:
标签必须包括设备名称和商品名称,以及制造日期。标签上还需明确表明交付到欧盟的产品为医疗设备,并应包含标准化符号/徽标/图标。
标签应提供客户识别包装内容物和预期用途所需的所有信息。如果医疗器械制造商位于欧盟以外,则经批准的许可欧盟代表详细信息应突出显示在标签上。
标签上应以年月表示时间限制,以便安全使用或植入产品。
标签上应存在唯一设备标识(UDI)载体。UDI是中立方颁发并分配给成品的唯一识别“零件号”,带有UDI徽标的产品包装、某些产品在产品本身上的UDI(直接零件标记),以及必须在EUDAMED数据库中注册的UDI都是UDI的必要组成部分。二维码或者条形码等机器可读的信息可以添加到标签中,其他信息必须以人类可读的格式给出。
对于具有吸水材料的设备,标签除了提供关键成分的定量细节外,还必须提供整体成分。
标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。
这些要求通常由各国的医疗器械监管机构进行监管,可能会根据产品的类型、用途和风险等级而有所不同。因此,医疗器械制造商在进入欧洲市场之前,应仔细了解并遵守各国的具体要求。