在欧洲注册医疗器械时,有哪些常见的注册号和标准代码?

在欧洲注册医疗器械时,有哪些常见的注册号和标准代码?

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在欧洲注册医疗器械时,常见的注册号和标准代码包括以下几种:

  1. CE 标志:CE 标志是一种安全认证标志,用于表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。它是欧盟强制性规定,进入欧盟市场的通行证。对于医疗器械,不论是欧盟内部企业生产的产品还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,都必须加贴CE标志。

  2. UDI编码:UDI是医疗器械在市场上唯一的识别码,由制造商在生产过程中分配并标识在医疗器械上。UDI由DI和PI组成,DI是设备标识符,通常包括制造商标识和产品名称;PI是生产标识符,包括序列号、日期代码、时间代码或其他唯一标识符。

  3. SRN号码:SRN号码是欧盟医疗器械数据库EUDAMED中的唯一识别号码,用于标识医疗器械注册人、授权代表、经济运营者或授权代表、进口商或经济运营者或授权代表、委托人或经济运营者或授权代表等实体,以及其他需要在EUDAMED系统中进行注册的实体。SRN号码由欧盟委员会颁发,用于在EUDAMED系统中唯一识别和链接不同实体的注册信息。

除了以上常见的注册号和标准代码外,还有一些其他的编码和标准也可能被使用,如公告机构的认证标志、产品规格型号等。需要注意的是,具体的注册号和标准代码可能会因国家、地区和产品类型而有所不同。如果您需要更详细的信息,建议咨询当地的医疗器械监管机构或专业咨询机构。

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60
发布时间
2023-11-30 02:16
所属行业
检测服务
编号
40496615
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