普通听诊器510K豁免办理所需资料

普通听诊器510K豁免办理所需资料

发布商家
深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
电话
4008-258-120
手机
15811815782
价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
检测机构
美国代理人
普通听诊器510K豁免办理所需资料,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!

“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。

询深圳环测威检测机构,以确保准备和提交申请的准确性和符合要求。


普通听诊器510K豁免办理所需资料


普通听诊器510K豁免办理所需资料,器械FDA认证流程:一类器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。

FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说,器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA网站出具进口禁令,从此无缘美国市场。

吸氧管FDA注册哪里可以办理

人气
83
发布时间
2023-11-30 04:06
所属行业
检测服务
编号
40500659
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