上海办理三类医疗器械经营许可证是许多医疗器械经营企业关注的问题,财务咨询机构财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部为您详细介绍办理此许可证的材料、流程、费用、时间周期和要求,帮助您更好地了解办证过程。
一、办理所需材料:
三类医疗器械经营企业法人营业执照副本复印件
三类医疗器械经营许可证备案申请表(可向财立来办理)
医疗器械经营企业的经营场所租赁合同或产权证明复印件
相关质量管理体系文件、备案凭证复印件
负责人的身份证明或护照复印件
二、办理流程:
咨询办理公司(如财立来财务咨询有限公司)提供相关资料和申请表
办理公司审核资料是否齐全,并进行初步评估
递交申请材料至上海市药品监督管理局
上海市药品监督管理局进行审核,并根据情况进行现场核查
如符合要求,上海市药品监督管理局发放三类医疗器械经营许可证
三、费用:
办理三类医疗器械经营许可证的费用根据不同办理公司和具体情况而有所差异。财务咨询机构财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部根据客户的具体需求进行收费规定,并提供透明、公正的费用明细。为了确保您得到最**的费用信息,建议您与我们的业务二部咨询人员进行具体沟通。
四、时间周期:
办理三类医疗器械经营许可证的时间周期一般为3-6个月,具体时长与所提供的材料齐全度、办理公司的审核效率、行政审批的具体情况等因素有关。财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部将提供全程跟踪服务,确保办证过程的高效进行。
五、要求:
办理三类医疗器械经营许可证需要符合以下要求:
企业需具备独立的法人资格,且与经营场所相符
经营场所须具备必要的仓库和质量管理措施
企业需具备与经营所涉及医疗器械相符合的质量管理体系文件
企业负责人需具备相关的从业经验和资格
通过以上介绍,相信您对上海办理三类医疗器械经营许可证的材料、流程、费用、时间周期和要求有了一定的了解。如果您有更多疑问或需要进一步咨询,请联系我们的财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的专业咨询人员,我们将竭诚为您提供全方位的服务,助力您顺利办理三类医疗器械经营许可证。
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起