您好,我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的工作人员,在这里为您提供一站式的工商税务资质许可备案代办服务。今天,我们将为您介绍上海三类医疗器械销售许可证的办理要点。
,让我们来了解一下需要提交的材料。根据国家食品药品监督管理总局的规定,申请三类医疗器械销售许可证需要提供以下材料:
申请表:填写详细的申请信息,如企业名称、组织机构代码等。
企业注册资料:包括营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证等。
产品备案材料:需要提供相关医疗器械的注册证明、产品说明书、生产许可证等。
销售授权书:如果销售的医疗器械由其他企业生产,还需提供销售授权书。
其他辅助材料:可能会根据不同情况需要提供其他的辅助材料,比如进口医疗器械还需要提供进口商品检验报告。
提交完整的材料是保证办理顺利进行的基础。
接下来,我们将介绍整个办理流程。根据我们多年的经验,三类医疗器械销售许可证的办理流程可以分为以下几个步骤:
递交申请:将准备齐全的申请材料递交至相关部门,这一步需要确保材料的完整性和准确性。
资料审核:相关部门将对递交的材料进行审核,核实材料的真实性和合规性。
现场核查:如果审核通过,相关部门将派员进行现场核查,检查企业的实际经营情况和场所设施。
许可证领取:在完成前三个步骤后,如果审核和核查无误,相关部门将颁发三类医疗器械销售许可证。
整个办理流程需要一定的时间周期。根据我们的统计数据,通常情况下,从递交申请到许可证领取,整个流程需要约4-6个月的时间。不同地区和具体办理情况可能会有所不同,但我们会尽力为您争取最快的办理时间。
最后,让我们来讨论一下办理所需要的费用问题。根据我们的服务经验,三类医疗器械销售许可证的办理费用包括以下几个方面:
政府收费:根据相关规定,办理许可证需要支付一定的政府收费。具体金额因地区而异,我们将根据您的具体情况提供详细的费用预估。
代办服务费:财立来(上海)财务咨询有限公司将提供一站式的代办服务,我们的代办服务费将根据您的具体需求和项目复杂程度而定,我们承诺合理、透明计费。
总结一下,上海三类医疗器械销售许可证的办理所需材料包括申请表、企业注册资料、产品备案材料、销售授权书等。办理流程分为递交申请、资料审核、现场核查和许可证领取。整个流程大约需要4-6个月的时间。办理所需费用包括政府收费和代办服务费,我们将为您提供详细的费用预估。如有任何疑问,欢迎咨询财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
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3、提供产品注册证、厂家一套材料
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起