您好!我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的咨询师,非常荣幸能为您介绍上海医疗器械三类经营许可证申办的详细要求。
在申请上海医疗器械三类经营许可证时,需要准备以下材料:
注册资本不低于300万元的营业执照副本
企业法人代表身份证明
生产或经营医疗器械的厂家授权书
医疗器械产品注册证明或备案表
经营场所租赁协议或房产证明
从业人员的聘用合同和相关证书
申请流程如下:
在上海市药品监督管理局医疗器械管理系统(网址:xxx)进行账号注册与登录。
填写并递交《医疗器械经营许可申请表》及相关材料。
完成在线支付相关费用。
等待核实材料,进行现场检查。
办理签发许可证的手续。
费用方面,包括申请费、年度监管费等,具体金额可根据实际情况而定。
申请时间周期通常为30个工作日左右。此时间内可能需要进行现场检查和核实材料,以确保符合相关法规及标准。
我们对于申请上海医疗器械三类经营许可证的要求方面,有以下几点补充:
企业所申请的医疗器械应在国家《医疗器械监督管理条例》中明确规定的三类范围内。
申请企业要具有稳定的生产经营场所和符合相关规定的管理体系。
所聘请的员工需具备相应的从业资格和相关经验。
希望以上信息能对您产生帮助。如果您需要进一步了解或有其他问题需要解答,请随时与我们联系。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
诚信铸就品质,服务引领未来。
上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起