上海医疗器械三类经营许可证申办详细要求

上海医疗器械三类经营许可证申办详细要求

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财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部
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您好!我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的咨询师,非常荣幸能为您介绍上海医疗器械三类经营许可证申办的详细要求。

在申请上海医疗器械三类经营许可证时,需要准备以下材料:

申请流程如下:

  1. 在上海市药品监督管理局医疗器械管理系统(网址:xxx)进行账号注册与登录。

  2. 填写并递交《医疗器械经营许可申请表》及相关材料。

  3. 完成在线支付相关费用。

  4. 等待核实材料,进行现场检查。

  5. 办理签发许可证的手续。

费用方面,包括申请费、年度监管费等,具体金额可根据实际情况而定。

申请时间周期通常为30个工作日左右。此时间内可能需要进行现场检查和核实材料,以确保符合相关法规及标准。

我们对于申请上海医疗器械三类经营许可证的要求方面,有以下几点补充:

  1. 企业所申请的医疗器械应在国家《医疗器械监督管理条例》中明确规定的三类范围内。

  2. 申请企业要具有稳定的生产经营场所和符合相关规定的管理体系。

  3. 所聘请的员工需具备相应的从业资格和相关经验。

希望以上信息能对您产生帮助。如果您需要进一步了解或有其他问题需要解答,请随时与我们联系。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

诚信铸就品质,服务引领未来。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件:


1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:

1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;

2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;

3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;

4、以上满足条件,则做出许可决定;

5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起


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30
发布时间
2023-11-30 05:03
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编号
40502534
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