面积标准:办公场地需30平方米以上,仓库面积根据经营规模确定,批发/零售单独设置时仓库需≥15平方米3[。
环境要求:仓库需具备温控、避光、防鼠设施,地面整洁且独立上锁,办公场地需配备基础办公设备3。
贮存与物流可委托第三方物流储运,但需确保合作方具备合规资质2。
质量管理体系与材料制度与系统质量管理制度:需建立涵盖采购、验收、贮存、销售等全流程的管理制度[。
计算机系统:配备符合要求的信息管理系统,确保可追溯性(软件为“一票否决项”)[。
申请材料清单营业执照(经营范围需包含医疗器械销售)3[;
人员资质证明:学历证书、职称证书、工作简历及社保缴纳证明4[;
经营场所与仓库的产权证明或租赁合同3;
医疗器械生产厂家的注册证、委托销售授权书[;
质量管理制度文件及计算机系统配置说明[。
办理流程与注意事项基本流程前置准备:完成公司注册,变更经营范围以包含医疗器械销售4;
提交申请:向设区的市级药品监督管理部门提交材料[;
审核与核查:监管部门在30个工作日内审查,必要时进行现场核查[;
领证:通过审核后领取许可证,未通过则书面告知原因[。