上海医疗器械二类销售备案收费标准

尊敬的客户，您好！财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部为您提供详细介绍上海医疗器械二类销售备案收费标准的信息。

材料：

• 企业营业执照副本复印件

• 医疗器械生产或经营许可证复印件

• 医疗器械质量管理体系认证证书复印件

• 医疗器械生产或经营许可证原件

• 医疗器械质量管理体系认证证书原件

• 法定代表人身份证复印件

• 现场须全孔照片、外观照片、质量负责人照片及办公场所的照片各一张

要求：

• 企业应具有独立的法人资格，医疗器械经营场所符合规定的要求

• 法定代表人、质量负责人和相关人员应具备相应的从业资格

• 产品在国内依法获得注册证书，符合国家相关法律法规和行业标准的要求

时间周期：

整个备案流程预计需要2个工作日，具体时间还要根据****的受理情况而定。

费用：

流程：

1. 客户提供相关材料

2. 财务咨询公司审核材料，如有不符合要求的，及时告知客户进行更正和补充

3. 办理备案登记，交纳备案登记费用，领取备案收据

4. 政府相关部门进行技术评审，交纳技术评审费用

5. ****制作备案证书和备案凭证，客户缴纳相关费用，并领取证书和凭证

6. 备案完成

希望以上信息对您有所帮助，如果您有更多疑问或需要进一步的咨询，请随时联系我们。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将竭诚为您提供专业的服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起