您好!我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的负责人,很高兴为您提供关于上海三类医疗器械经营许可证新办步骤的详细介绍。
上海市对于医疗器械经营活动有严格的管理要求,而获得三类医疗器械经营许可证则是进行相关经营活动的必要条件之一。以下是新办三类医疗器械经营许可证的具体步骤:
1. 准备所需材料:
公司营业执照副本复印件
法定代表人身份证复印件
经营场所租赁合同或证明文件
医疗器械经营质量管理规范手册
医疗器械经营备案表格
其他相关材料
2. 提交材料并进行审核:
将准备好的所有材料提交给上海市药品监督管理局,进行许可证申请审核。审批部门将对材料进行审核,如发现不符合要求的地方,会及时通知您,要求进行补正。
3. 缴纳相关费用:
申请三类医疗器械经营许可证需要支付相关的费用,包括申请费、年费等。具体的费用标准根据当地政策可能有所不同,请您咨询相关部门以获取准确的费用信息。
4. 审核及颁发许可证:
经过审核并通过的申请,审批部门将颁发三类医疗器械经营许可证给您的公司。许可证将详细列出您可经营的医疗器械范围,审批通过后您即可合法进行相关经营活动。
整个新办三类医疗器械经营许可证的周期一般需要30个工作日左右,具体时间的长短会因申请材料的准备情况和审批部门的工作效率而有所差异。
办理三类医疗器械经营许可证的相关要求还包括:
经营场所符合卫生要求,具备储存和保管医疗器械的条件。
负责人和从业人员应具备相关专业背景和知识,且需要参加培训并通过考核。
医疗器械的进货渠道必须合法,且与供货商签订合格供货协议。
医疗器械的销售必须遵循相关的法律法规,不得从事不符合规定的经营活动。
希望以上信息对您办理三类医疗器械经营许可证的过程有所帮助。如有任何进一步的疑问或需要我们的协助,请随时与我们联系。我们将尽力为您解答并提供专业的服务!
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起