上海医疗器械三类销售许可证是从事医疗器械销售业务的必备资质之一。想要申办该许可证,需要满足一定的条件并准备相应的材料。本文将从材料、流程、费用、时间周期以及要求方面介绍上海医疗器械三类销售许可证的申办过程。
一、申办材料:
1. 《医疗器械经营许可证申请表》
2. 企业法人或负责人的身份证明
3. 公司营业执照副本复印件
4. 公司组织机构代码证复印件
5. 公司税务登记证复印件
6. 相关医疗器械产品的注册证明复印件
7. 进货来源证明(如与生产企业签订的供货协议等)
8. 产品质量管理体系文件(如GSP证明、医疗器械经营质量管理规范等)
9. 员工人员的从业资格证书复印件
10. 公司组织架构和人员名单
11. 公司仓库或经营场所的租赁合同
二、申办流程:
1. 准备齐备所需材料。
2. 在上海市食品药品监管局官网(http://jgj.sh.gov.cn)下载并填写《医疗器械经营许可证申请表》。
3. 向上海市食品药品监管局递交申请表及相关材料。
4. 监管局会对所提交的材料进行审核和核实工作。
5. 核实通过后,缴纳相应的许可证申办费用。
6. 监管局进行现场勘查。
7. 审核通过后,领取医疗器械三类销售许可证。
三、费用:
申办上海医疗器械三类销售许可证需要缴纳一定的费用,具体费用请咨询上海市食品药品监管局相关部门。
四、时间周期:
申办上海医疗器械三类销售许可证的时间周期一般为30个工作日左右,具体时间根据申请材料的审核和核实情况而定。
五、要求:
1. 申请人必须是具备独立承担民事责任能力的企业。
2. 申请人必须具备良好的法律、法规遵守记录。
3. 经营场所必须符合卫生要求,并具备相应的设施和设备。
4. 申请人必须具备规范的质量管理体系和从业人员的相关资格证书。
5. 申请人必须合法获取医疗器械产品,并能提供相应的货源合同和注册证明。
希望以上内容对您申办上海医疗器械三类销售许可证有所帮助。如有更多疑问或需进一步了解,请随时联系我们财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的专业咨询团队。
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起