您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的小编。关于申办二类医疗器械经营备案审核所需资料，我将从材料、要求、时间周期、费用和流程等多个角度为您进行详细介绍。
一、备案所需资料：
1. 申请表格：需填写企业基本信息、负责人和经办人信息等。
2. 相关证件：包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械质量管理体系认证证书等。
3. 经验人员证明：提供相关负责人和经办人员的从业资格证明。
4. 厂商资质证明：如医疗器械生产企业的药品经营许可证、医疗器械注册证书等。
5. 产品备案材料：包括医疗器械产品技术资料、生产工艺流程、质量控制体系等。
6. 其他附加材料：根据具体情况可能需要提供的文件。
二、审核要求：
1. 提供的材料必须真实、准确、完整。
2. 材料内容需符合相关法律法规及相关政策规定。
3. 医疗器械质量管理体系应符合国家标准。
三、时间周期：
备案审核的时间周期根据具体情况而定，通常在提交资料后，审批机构将在30个工作日内完成初审，并将初审结果告知企业。若初审通过，则需要支付备案费用，并进行现场核查。最终备案结果将在初审通过后的45个工作日内公示。
四、费用：
备案过程中需要支付的费用包括初审费、备案费以及其他可能涉及到的费用，具体金额根据不同产品种类和备案机构而定，请您与我们的工作人员详细咨询。
五、备案流程：
1. 提供材料：将所需资料按要求准备齐全。
2. 提交备案申请：将准备好的材料递交给审批机构。
3. 初审：审批机构将在30个工作日内完成初审并告知企业初审结果。
4. 缴费和现场核查：如初审通过，企业需支付相应费用，并接受审批机构的现场核查。
5. 公示：在初审通过后的45个工作日内，备案结果将进行公示。
6. 领取备案证书：如备案通过，企业可到相关部门领取备案证书。
希望以上内容对您了解申办二类医疗器械经营备案所需资料有所帮助。如有更多疑问，请随时与我们联系，我们将竭诚为您提供更详细的咨询和服务！
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起