您好!我是财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部的小李,非常荣幸为您介绍上海三类医疗器械经营许可证办理时间的相关信息。
一、办理材料:
《医疗机构执业许可证》或《医疗器械销售备案证明文件》原件
经营场所租赁合同及复印件
法人代表或单位负责人的身份证明复印件
法定代表人授权委托书及身份证明复印件
质量管理体系认证证书的复印件(若有)
二、办理流程:
1. 提交申请材料:携带所需材料到上海市食品药品监督管理局办理窗口进行提交。
2. 受理备案:提交材料后,相关部门会进行材料审核,合格即受理备案。
3. 审核批复:在备案受理后,上海市食品药品监督管理局会对申请进行审核,并根据审查结果作出批复。
4. 领取证书:经审核通过,申请人可携带相关材料到上海市食品药品监督管理局领取三类医疗器械经营许可证。
三、费用:
办理三类医疗器械经营许可证的费用包括:
申请费:300元
证书印刷费:30元
技术转让费(若有)
其他相关费用(如质量管理体系认证等)
四、办理时间周期:
根据上海市食品药品监督管理局的规定,一般办理时间周期为约30个工作日。具体时间可能会因各种因素而有所差异,例如材料准备充分程度、审核效率等。
五、办理要求:
为了顺利办理上海三类医疗器械经营许可证,我们建议您:
确保所提供的材料真实、准确、完整,避免材料不全导致申请失败。
积极配合有关部门的审核工作,如有需要,及时提供相关补充材料。
合理安排时间,留足办理周期,以免因耽误时间而影响您的正常业务运作。
希望以上信息对您办理上海三类医疗器械经营许可证有所帮助。如有任何问题或需要进一步咨询,请随时联系我们,我们会竭诚为您服务。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
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上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起