上海二类医疗器械经营备案申请价格明细

尊敬的客户，您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的工作人员。如果您正在考虑进行上海二类医疗器械经营备案申请，我们将为您提供专业的代办服务。下面是关于该备案申请的一些详细信息：

材料：

• 经营者申请书

• 法人证书或者营业执照复印件

• 医疗器械产品目录

• 医疗器械经营许可证原件及复印件

• 管理人员、从业人员的证件复印件

• 医疗器械经营场所租赁合同

• 经营场所平面布置图

要求：

• 所有材料必须真实、完整、准确

• 提供的证明文件必须加盖公章并经法定代表人签字

• 医疗器械产品目录应包括所有经营的医疗器械信息

• 场所租赁合同必须符合相关法律法规的规定

• 场所平面布置图应明确标注有关区域，并符合规定的要求

时间周期：

• 提交申请后，审核部门将在30个工作日内完成初审

• 若初审通过，进入现场核查阶段，一般需要15个工作日

• 若现场核查通过，审核部门将在10个工作日内完成备案审核并出具备案通知书

费用：

备案申请费用根据不同情况而定，请您咨询我们的工作人员获取详细的费用信息。

流程：

以上是关于上海二类医疗器械经营备案申请的价格明细及相关信息。如果您有进一步的疑问或需要使用我们的服务，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起