申领《医疗器械经营许可证》需提交的材料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2、《营业执照》 (复印件);3.组织机构代码证(复印件);
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5、质量管理人员的工作简历(原件1份);
6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7、组织机构与部门设置说明;
8、经营范围、经营方式说明;
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁公司出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份 );
10、经营设施、设备目录;
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份);
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份);
14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
注：《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是一成不变的，是由它的安全性决定的，有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期(非典)就被划到了二类!