提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给FDA。可以通过FDA的电子提交系统(Electronic Submission Gateway )在线提交
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
美国FDA器械注册的五个步骤:1、对器械分类,确定监管递交路径;2、选择正确的上市前递交路径;3、为上市前递交准备适当的资料;4、将上市前资料递交给FDA,且进行审查互动;5、完成企业登记和器械列名;
哪些器械可以获得豁免?早期设备:早期设备是指那些尚处于实验阶段的器械,需要进行进一步测试和评估,因此可以获得FDA510k豁免。这些器械通常可以在提供ICD号码的情况下获得豁免,使其能够在有限的一段时间内投入市场。
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