评判产品是否是510（k）的依据是什么？评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途，2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code)，3) 根据产品代码确定产品分类，4) 根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。
业办理列示的流程：提供列示产品信息，FDA网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询FDA官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：FDA企业列名办理费用相对FDA510（K）办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
对于I类豁免510K的器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。
美国器械510K豁免|豁免申请条件，如您需要办理器械FDA认证，欢迎来电咨询环测威工作人员，获得详细费用报价与周期等信息！