体外引发碎石设备临床试验方案设计应该根据产品的特点和应用情况而制定。以下是一些建议，供您参考：
研究目的和研究问题：明确临床试验的研究目的和研究问题，例如评估体外引发碎石设备的疗效、安全性、可行性和耐受性等。
试验设计：根据研究目的和研究问题，选择合适的试验设计，例如随机对照试验、单组随机试验、横断面研究等。
受试者选择：根据试验设计和产品特点，确定受试者的入选标准和排除标准，并招募符合条件的受试者。
试验流程：制定详细的试验流程，包括试验前准备、治疗过程、观察周期、数据收集和分析等。同时需要制定相关的操作规程和标准，以确保试验的准确性和可靠性。
治疗方案：根据产品特点和临床应用情况，制定相应的治疗方案，包括体外引发碎石设备的操作方法、治疗剂量、治疗周期等。
评价指标：根据研究目的和研究问题，确定相应的评价指标，例如疗效指标（结石排出率、结石减小率等）、安全性指标（疼痛、出血、损伤等）、可行性指标（治疗时间、治疗成功率等）等。
统计分析：根据试验设计和评价指标，选择合适的统计分析方法，对试验数据进行处理和分析，并得出相应的结论。
伦理审查：在试验前和试验过程中，需要遵守相关的伦理原则和法规，并获得伦理审查和批准。
结果报告：根据试验结果和评价指标，撰写临床试验报告，向相关部门提交审批。
需要注意的是，在制定体外引发碎石设备临床试验方案时，需要综合考虑产品的特点、安全性、有效性等因素，同时需要遵守相关的伦理原则和法规，确保试验的准确性和可靠性。
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