人工关节办理越南PFDA注册需要什么体系？

越南PFDA要求申请人工关节注册的申请人必须具有质量管理体系，如ISO 13485或等同的医疗器械质量管理体系。此外，还要求申请人必须具有合法的资质和授权，包括在越南境内注册的公司、具备相应医疗器械经营资质等。

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