IVDR体外诊断出口欧盟需要获得CE认证和ISO 13485认证。
CE认证:是将体外诊断设备引入欧盟市场的基本要求,通过CE认证确认设备符合IVDR法规的要求,以确保其安全性、性能和有效性。
ISO 13485认证:是医疗器械质量管理体系的国际 标准,许多国家和市场要求制造商获得ISO13485认证,以证明其具备质量管理体系,确保产品的质量和符合法规要求。
此外,根据目标市场的要求,可能需要获得其他国际 标准的认证,如ISO 9001(质量管理体系)、ISO 14971(风险管理)等。这些认证能够增加产品的可信度和市场竞争力。