IVDR体外诊断出口欧盟需要做哪些资质认证?

IVDR体外诊断出口欧盟需要做哪些资质认证?

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    IVDR体外诊断出口欧盟需要获得CE认证和ISO 13485认证。

  1. CE认证:是将体外诊断设备引入欧盟市场的基本要求,通过CE认证确认设备符合IVDR法规的要求,以确保其安全性、性能和有效性。

  2. ISO 13485认证:是医疗器械质量管理体系的国际 标准,许多国家和市场要求制造商获得ISO13485认证,以证明其具备质量管理体系,确保产品的质量和符合法规要求。

    此外,根据目标市场的要求,可能需要获得其他国际 标准的认证,如ISO 9001(质量管理体系)、ISO 14971(风险管理)等。这些认证能够增加产品的可信度和市场竞争力。

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发布时间
2023-12-07 05:10
所属行业
电子行业认证
编号
40557084
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