医疗设备包括体外诊断产品，例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械fda认证。
医疗器械必须进行fda认证
涉及在美国使用的医疗器械生产和的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向fda注册。这个过程被称为企业注册。
医疗器械fda注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号registration or fei number；
产权人识别号owner/operator number
产品注册号码listing number
先会有产权人识别号owner/operator产品注册号码number和listing number直接可以清关
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。registration or fei number是需要等fda分配
医疗器械fda办理流程：
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写fda申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国fda；
5）代理公司提交注册申请资料给美国fda审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；