注册申报需要哪些资料？

发布时间：2023-06-09

医疗器械产品注册申报包括“注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”三种。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）给出了三种注册申报需要提交的资料要求。

注册申报资料的具体技术要求，还可参考适用的指导原则、审评要点。

申请人可下载《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（2021年第15号）附件对申报资料进行整理

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